Design Quality Consulting

Klarowność buduje zaufanie.

Zaufanie prowadzi do lepszych decyzji.

Design Quality Consulting wspiera organizacje w przekuwaniu jakośći oraz wymagań prawnych i środowiskowych w realną przewagę biznesową.

Współpracujemy z liderami, którzy oczekują pragmatycznego podejścia, wiarygodności i mierzalnych rezultatów.

Stabilizacja → Optymalizacja → Standaryzacja → Rozwój

Klarowność - Struktura - Rezultaty

O firmie

Jak możemy pomóc

Przepisy & Zgodność

Partner, któremu ufają liderzy działający w złożonych, regulowanych środowiskach biznesowych.

O firmie

Design Quality Consulting to butikowa firma doradcza specjalizująca się w jakości, zgodności regulacyjnej, przepisach środowiskowych oraz doskonaleniu organizacji działających w środowiskach silnie regulowanych zarówno w Europie (w tym w Wielkiej Brytanii) oraz w Ameryce Północnej.

Firma została założona i jest prowadzona przez doświadczonego lidera jakości z ponad 20-letnim międzynarodowym doświadczeniem, obejmującym branże takie jak pharma, OTC, FMCG, kosmetyki, żywność, personal care, w tym kosmetyki dla dzieci oraz sektor produkcyjny.

Wspieramy organizacje w projektowaniu, stabilizacji i optymalizacji systemów zarządzania jakością, środowiskiem oraz compliance, w tym przygotowaniu do audytów i certyfikacji ISO 9001, ISO 14001, GMP oraz ISO 22716, a także audytów klienckich.

Przeprowadzamy audyty wewnętrzne w wybranych obszarach działalności organizacji, identyfikując kluczowe ryzyka i niezgodności oraz opracowując realistyczne plany działań naprawczych (CAPA) wspierające ich skuteczne wdrożenie.

Nasze podejście opiera się na głębokim zrozumieniu audytów i wymagań regulacyjnych, popartym doświadczeniem audytorskim oraz praktyczną znajomością standardów ISO 9001 i ISO 14001 na poziomie wdrożeniowym i operacyjnym, a także doświadczeniem w pracy z globalnymi, złożonymi łańcuchami dostaw.

Działamy jako niezależny partner doradczy, wspierając organizacje w przygotowaniu do audytów, inspekcji i certyfikacji – bez pełnienia funkcji jednostki certyfikującej czy organu regulacyjnego.

Pomagamy przejść od reaktywnego podejścia do compliance do budowy systemów, które są trwałe, wiarygodne i skalowalne – wspierając zarówno zgodność regulacyjną, jak i długoterminową efektywność biznesową.

Jak możemy pomóc

Wspieramy organizacje w projektowaniu, stabilizacji i optymalizacji systemów jakości, zgodności regulacyjnej oraz zrównoważonego rozwoju, które działają w rzeczywistych warunkach operacyjnych – nie tylko na papierze.

Nasze wsparcie obejmuje cały proces dojrzewania organizacji – od identyfikacji krytycznych luk w zgodności po budowę skalowalnych, gotowych na audyt modeli governance – i obejmuje:

🔹 Ocena QMS, analiza ryzyka i gotowość do transformacji

Niezależna ocena obecnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS), obejmująca governance, procesy, dokumentację oraz efektywność operacyjną. Oferujemy:

uporządkowaną analizę dojrzałości i luk w QMS
ocenę ryzyka opartą na priorytetach regulacyjnych i biznesowych
identyfikację słabych punktów systemowych i obszarów ryzyka compliance
jasne rekomendacje działań oraz priorytetyzowaną mapę drogową
przygotowanie do optymalizacji QMS lub pełnych programów transformacyjnych

Takie podejście umożliwia podejmowanie świadomych decyzji, efektywne inwestowanie i kontrolowane wdrażanie zmian.

🔹 Systemy zarządzania jakością i wsparcie certyfikacyjne ISO

Projektowanie, optymalizacja i integracja systemów jakości opartych na ISO oraz standardach branżowych, w tym ISO 9001, ISO 14001, ISO 22716 (GMP dla kosmetyków) oraz powiązanych ram Pharma GMP / GDP.

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w uzyskaniu certyfikacji ISO 9001, w tym:

oceny gotowości i analizy luk
projektowanie systemu i dokumentacji
wsparcie wdrożeniowe i szkolenie zespołów
przygotowanie do audytów wewnętrznych i przeglądów zarządzania
przygotowanie do audytu certyfikacyjnego oraz działania poaudytowe

🔹 Regulacje, GMP i przygotowanie do audytów

Eksperckie wsparcie w zakresie zgodności regulacyjnej w branży Pharma i Cosmetics, w tym udział i prowadzenie audytów korporacyjnych oraz audytów stron trzecich.

Wspieramy przygotowanie do audytów EU GMP, GDP i ISO 22716, zarządzanie wynikami audytów, nadzór nad CAPA oraz projektowanie modeli nadzoru, które wytrzymują kontrolę regulatorów i klientów.

🔹 Nadzór nad dostawcami i compliance oparty na ryzyku

Projektowanie systemów kwalifikacji dostawców, planowania audytów i nadzoru w oparciu o analizę ryzyka w globalnych łańcuchach dostaw.

Nasze podejście zapewnia jasną odpowiedzialność, obronność decyzji oraz skuteczny nadzór – szczególnie istotny w przypadku audytów współdzielonych i złożonych sieci dostawców.

🔹 Ciągłe doskonalenie i doskonałość operacyjna

Praktyczne wdrażanie metod Lean, Six Sigma i Agile w celu usprawnienia współpracy międzyfunkcyjnej, eliminacji strat i osiągania mierzalnych rezultatów, w tym redukcji kosztów złej jakości (COPQ).

🔹 Zrównoważony rozwój i zgodność opakowań

Wsparcie doradcze w obszarze zrównoważonych opakowań, odpowiedzialności produktowej oraz zgodności regulacyjnej, w tym przygotowanie do wymagań EPR i PPWR, eco-design oraz zgodność środowiskowa zgodna z dynamicznie zmieniającymi się regulacjami UE.

Przepisy & Zgodność

Nasze doradztwo obejmuje zarówno europejskie, jak i amerykańskie ramy regulacyjne. Choć dyrektywy i rozporządzenia UE mają charakter jurysdykcyjny, nasze doświadczenie obejmuje również odpowiadające im wymagania obowiązujące w Stanach Zjednoczonych, w tym FDA cGMP, MoCRA, systemy zarządzania oparte na standardach ISO oraz uznane globalnie standardy audytów i badań.

Kluczowe ramy prawne UE

General Product Safety & Market Surveillance

General Product Safety Regulation (EU) 2023/988 (GPSR)
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/988/oj

Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020/oj

Pharma & OTC

Directive 2001/83/EC – Community code relating to medicinal products for human use
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32001L0083

EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (EudraLex Volume 4)
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

Good Distribution Practice (GDP) Guidelines (2013/C 343/01)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01)

Cosmetics & Personal Care

Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj

ISO 22716 – Cosmetics GMP (reference standard)
https://www.iso.org/standard/36437.html
(ISO standard – informational link, not EU law)

Safety Assessment & CPNP Portal (European Commission)
https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics_en

Quality, Environment & OHS (Management Systems – Legal Context)

(ISO standards themselves are voluntary, but widely recognised by EU regulators)

ISO 9001 – Quality Management Systems
https://www.iso.org/standard/62085.html

ISO 14001 – Environmental Management Systems
https://www.iso.org/standard/60857.html

Framework Directive 89/391/EEC – Occupational Safety and Health
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31989L0391

Packaging, Sustainability & Environmental Compliance

Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR – proposed / adopted text)
https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/packaging-waste_en

Extended Producer Responsibility (EPR) – EU Waste Framework Directive 2008/98/EC
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2008/98/oj

Single-Use Plastics Directive (EU) 2019/904
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2019/904/oj

REACH Regulation (EC) No 1907/2006
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj

CLP Regulation (EC) No 1272/2008
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

Corporate Sustainability & Due Diligence

Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) – Directive (EU) 2022/2464
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2022/2464/oj

Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD)
https://commission.europa.eu/business-economy-euro/company-reporting-and-auditing/company-reporting/corporate-sustainability-due-diligence_en

Product & Packaging Testing (Industry Standards)

(Non-legislative but commonly expected)

ISTA – International Safe Transit Association
https://ista.org

ASTM Standards (Packaging & Distribution Testing)
https://www.astm.org

Applicable /Equivalent in the US

Pharma & OTC (USA)

FDA – 21 CFR Parts 210 & 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals)
--> equivalent of EU GMP (EudraLex Vol. 4)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-210
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211

21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)
(device / combination products)
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820

FDA Inspections & Compliance Programs
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations

Cosmetics & Personal Care (USA)

MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act (2022)
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022

FDA Cosmetics Regulations
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations

ISO 22716 – Cosmetics GMP - voluntary, not federal law
https://www.iso.org/standard/36437.html

Quality Management Systems (Global / US)

ISO 9001 – Quality Management Systems
https://www.iso.org/standard/62085.html

ISO 14001 – Environmental Management Systems
https://www.iso.org/standard/60857.html

Product Safety & Consumer Products (USA)

CPSC – Consumer Product Safety Commission
https://www.cpsc.gov

Consumer Product Safety Act (CPSA)
https://www.cpsc.gov/Regulations-Laws--Standards/Statutes/The-Consumer-Product-Safety-Act

--> equivalent to the EU GPSR, but a different supervisory structure.

Packaging, Distribution & Testing (Global / US)

ISTA standards
https://ista.org

ASTM standards
https://www.astm.org

Najczęstsze Pytania i Odpowiedzi

Ile to będzie kosztowało?

W Design Quality Consulting koszty są dopasowane do rzeczywistych potrzeb biznesowych oraz poziomu ryzyka, a nie do standardowych pakietów certyfikacyjnych. Działamy w modelu doradczo-wdrożeniowym B2B, rozliczając się godzinowo lub w formie miesięcznego retainer’a – w zależności od zakresu i krytyczności wsparcia.

🔹 Całkowity koszt zależy od:

– aktualnej dojrzałości systemów jakości, regulacyjnych i środowiskowych
– skali oraz złożoności operacji i łańcucha dostaw
– poziomu ekspozycji regulacyjnej w różnych rynkach i kategoriach produktowych
– dostępności oraz kompetencji zespołów wewnętrznych

🔹 Ten model zapewnia dostęp do eksperckiej wiedzy na poziomie senior-level leadership bez konieczności:

– zawierania umów o pracę
– ponoszenia kosztów HR, świadczeń czy relokacji
– utrzymywania stałych kosztów charakterystycznych dla wewnętrznych ról kierowniczych

🔹 Efekt:

Wysokiej jakości wsparcie strategiczne i operacyjne oraz silne kompetencje w zakresie zarządzania i nadzoru – przy znacząco niższym koszcie niż w tradycyjnym modelu zatrudnienia, z pełną elastycznością skalowania wsparcia w zależności od potrzeb.

Jak szybko widać rezultaty?

Nie istnieje jeden uniwersalny harmonogram realizacji, ponieważ nasze podejście opiera się na poziomie dojrzałości organizacji, a nie na sztywnych standardach.

🔹 Zazwyczaj:

– wstępna ocena dojrzałości oraz ryzyk w obszarze jakości, regulacji i zrównoważonego rozwoju realizowana jest w ciągu kilku tygodni
– jej wyniki stanowią podstawę do opracowania priorytetyzowanej mapy działań opartej na analizie ryzyka, obejmującej governance, systemy, dostawców oraz operacje
– wdrożenie realizowane jest wspólnie przez zespoły wewnętrzne oraz Design Quality Consulting – w zależności od dostępnych zasobów

🔹 Klienci zazwyczaj obserwują:

– szybkie ustabilizowanie obszarów wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych 2–3 miesięcy
– mierzalną poprawę w zakresie zarządzania, gotowości do audytów oraz jakości podejmowanych decyzji w okresie 6–12 miesięcy
– budowę skalowalnych, gotowych na audyt modeli operacyjnych, które wspierają rozwój biznesu, zamiast go ograniczać

Jak zaczynamy współpracę?

Rozpoczynamy współpracę w sposób elastyczny i bez zakłócania bieżących operacji.

🔹 Wstępna, niezależna analiza (zdalna lub hybrydowa) koncentruje się na:

– rzeczywistym funkcjonowaniu obszarów jakości, regulacji i zrównoważonego rozwoju
– identyfikacji ryzyk, nieefektywności oraz obszarów ekspozycji
– określeniu realnego poziomu wsparcia potrzebnego organizacji

🔹 W efekcie organizacja otrzymuje:

– jasny i gotowy do podjęcia decyzji obraz aktualnego poziomu dojrzałości i ryzyka
– praktyczne opcje działań: stabilizacji, optymalizacji lub transformacji
– model współpracy dopasowany do rzeczywistego sposobu funkcjonowania organizacji

Dlaczego ten model działa?

Design Quality Consulting zapewnia:

– model współpracy oparty głównie na pracy zdalnej, sprawdzony w globalnych organizacjach
– ukierunkowane wsparcie na miejscu wyłącznie tam, gdzie wnosi realną wartość (analizy pogłębione, audyty, rozwój kompetencji)
– szybką reakcję na sytuacje krytyczne i eskalacje
– odpowiedzialność na poziomie senior leadership bez konieczności utrzymywania struktury zarządczej

To sprawdzony model operacyjny, powszechnie stosowany przez rozwijające się organizacje oraz firmy z sektora MŚP, które potrzebują:

– wiarygodnego podejścia do jakości i zgodności regulacyjnej
– skutecznego i obronnego nadzoru nad dostawcami oraz gotowości do audytów
– systemów, które wspierają innowacje, zrównoważony rozwój oraz skalowanie działalności

Gdzie i jak wspieracie klientów międzynarodowych?

Design Quality Consulting działa z Walencji (Hiszpania) oraz Warszawy (Polska), wspierając organizacje w Europie (w tym w Wielkiej Brytanii i Irlandii) oraz Ameryce Północnej w modelu opartym głównie na pracy zdalnej.

Większość działań – w tym projektowanie governance, ocena ryzyka, dostosowanie do wymagań regulacyjnych, dokumentacja oraz wsparcie decyzyjne – realizujemy zdalnie.

Tam, gdzie obecność na miejscu wnosi realną wartość (np. audyty, analizy pogłębione, przeglądy dostawców), pracujemy bezpośrednio z klientem.

Zakres podróży oraz koszty są ustalane transparentnie z wyprzedzeniem. Model ten zapewnia elastyczność, efektywność kosztową oraz dostęp do eksperckiego wsparcia niezależnie od lokalizacji.

Page updated

Google Sites

Report abuse